近期有很多企业咨询新法规化妆品新原料如何申报,根据2021年国家市场监督管理总局令第35号公布的化妆品《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案资料管理规定、《化妆品监督管理条例》,总结了相关资料内容信息:
一、 化妆品新原料备案申报的定义:
一种在中国首次用于化妆品的天然或人造材料。
二、主要判断依据:
1. 《已使用中国化妆品企业原料产品名称进行目录》(2015版)——8783种原料 (对在我国国家境内公司生产、销售的化妆品所使用不同原料的客观收录
2.化妆品安全技术规程(2015版)--防晒霜、防腐剂、着色剂、染发剂、限制物等原材料采集
3. 原材料来源:不应复合,但因技术原因无法避免的溶剂除外
4. 天然原料应来自单一来源,并应提供使用
三、申报工作所需信息资料:
1. 化妆品新原料进行行政管理许可申请表;
2. 研制报告;
3.生产过程的简要说明和图表;
4.原材料的质量和安全控制要求;
5.毒理学安全评价信息:
6化妆品新原料进口申请人应当提交中国行政许可申报责任单位的授权委托书复印件和中国行政许可申报责任单位的营业执照复印件并加盖公章;
其他可能有助于行政许可程序的信息;
8.提交一份样品供检查。
四、原材料质量安全控制要求:
1. 规格:包括产品纯度或含量、杂质种类发展及其各自不同含量(聚合物应说明残留单体及其含量)等质量管理安全风险控制能力指标,由于信息技术原因在原料中我们不可为了避免企业存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量,其他理化参数,保质期及贮存条件等;若为天然植物提取物,应明确其质量以及安全有效控制评价指标。
2.检测方法:原料定性定量检测方法、杂质检测方法等。
3.风险控制:可能存在的安全风险物质及控制措施。
以上是备案小助为大家整理及分析的根据新法规国产及进出化妆品新原料备案的相关信息。