进口非特殊类化妆品备案申报指导教程（2021新政版） 进口化妆品备案及注册申报教程相关教程 前期了解熟悉 关于大量化妆品进口及国产备案咨询中，有很多企业客户都没有相关经验，...
进口非特殊类化妆品备案申报指导教程（2021新政版）
进口化妆品备案及注册申报教程相关教程
前期了解熟悉
关于大量化妆品进口及国产备案咨询中，有很多企业客户都没有相关经验，加上2021年新规增加的责任人和备案人管制，从企业规范到个人负责，法规有了更大变革。也有客户没有从事行业的经验，对配方和产品合法的诉求，网站查询相关教程后还是不太了解系统备案的流程。
鉴于此，自2001年凡爵专门撰写《进口化妆品备案注册指导操作经验手册》等实用攻略，同时也推出简化版本的10步申报方式，深受广大客户欢迎。
自2018年11月国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，将进口非特殊用途化妆品备案由审批制调整为备案制后，市场强烈需要全新的政策指导。凡爵国际化妆品注册部顺应需求，提供此文。但由于配套法规并未出台，所以此后的修订或在所难免，望诸君预知。
此次修订将涉及凡爵原化妆品（非特殊、特殊；进口、国产）及保健食品（进口、国产及各功能）系列攻略，修订后或编纂成电子书，为有志于化妆品进口的同好提供政策及操作上的专业指导。
进口非特殊类化妆品备案申报10步申报方式（2021新政版）
原创/凡爵国际国际顾问有限公司 化妆品备案注册部
凡是以市场销售为目的进口化妆品，必须先向我国行政监管部，申请CFDA备案，非特类向地方省会药监局申请，特殊化妆品向国家药监局备案。否则无法进行正常通关，同时也不得在国内市场销售。
正常进口报关方式有2种的途径，一般贸易进口（针对企业），跨境电商进口（正对个人）。
本文作者为上海凡爵国际物流有限公司化妆品（美天彩注册部），2003年起一直致力于进口化妆品卫生许可批件（备案凭证）的代理申报工作，是具有高度商誉和口碑的老牌代理机构。
本文为普及知识、增强实操性，故尽量避免征引繁琐的法规条文，而力争用最简明的文字，直接给出具体操作流程和注意事项，以便可以达到客户一读就懂，一看就会的效果。
本文的论述对象为进口非特殊类化妆品，备案后取得的是电子版备案凭证，备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
第一步：定义概念分类，确定进口申报程序
1.确定产品是否属于化妆品
目前，国际上对化妆品没有统一的定义。化妆品备案在我国《化妆品卫生规范》(2007版)中定义为涂抹在人体表面任何部位(皮肤、头发、指甲、嘴唇等)的日用化工产品。)通过搓揉、喷雾或其他类似方法达到清洁、消除异味、护肤、美容、修饰的目的。这个定义从化妆品的使用方式、应用位置、使用目的三个方面进行了综合概括。
既然化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、头发表面、指甲表面，如果你的产品用于口服、皮下注射等。或者作用于体内的粘膜，它们不属于化妆品的范畴。
2.确定产品是否属于非特殊化妆品
目前，我国只有第一批进口非特殊化妆品备案管理，而特殊化妆品仍采用行政许可登记制度。因此，对进口产品进行分类和判断是首要问题。
这个问题比较简单，可以用排除法：非特殊用途类别的化妆品自然是非特殊化妆品。
在我国2007年版《化妆品卫生规范》中，9种具有生发、染发、烫发、脱毛、美容、健美、除臭、祛斑(包括美白)、防晒功能的化妆品被称为特殊专用化妆品。专用化妆品的包装标签必须标明专用化妆品的卫生批准文号，如“国妆特字G201800006”。
3.根据国内负责人注册地确定进口程序
根据NMPA 2018年第88号公告，现行备案制度不完整。也就是说，根据国内负责人注册地的不同，备案流程也不同。
凡国内负责人在自贸试验区内上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个试点省(市)行政区域注册的。采用的流程是：在备案系统中填写并上传电子数据后，到当地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理的相关工作指引，并向社会公布。
国内负责人在其他省(区、市)行政区域注册的，在网上备案系统中填写并上传电子版信息后，报国家药品监督管理局备案。
进口非特殊化妆品两种不同申报程序的比较
程序 国内负责人注册地为保税区省级管辖 国内负责人注册地不在保税区省级管辖范围内
步骤1 国内负责人授权
步骤2 网上申请用户名，在本地提交和接收密码 网上用户名，由国家局提交并接收密码
步骤3 国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测
步骤4 网上提交备案材料，并将原件报送省局 网上提交备案材料，并将原件报送国家局
步骤5 备案系统自动生成电子备案信息凭证
步骤6 事后监管
以上两种方法没有质的区别，企业可以根据自身情况选择这些不同的方案。
第二步：确认进口责任人和备案人
化妆品进口备案责任人义务：
注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
(1)以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品备案新原料注册、备案;
(2)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;
(3)协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;
(4)按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;
(5)配合药品监督管理部门的监督检查工作。
备案人(全负责人)的相关要求一般有哪些：
1、必须是从业生物、化工、医疗5年以上的从业者，熟悉质量管理体系，及检测和评价体系。
2、对产品配方及产品的外包装设计都有了解，这样就更清晰明确了备案人的实际存在的意义。
第三步：了解法律法规的禁忌，避免可能的误解
作为化妆品产品的进口商，尤其是作为中国境内负责人的中国境内经销商，一旦决定进口某一品牌的化妆品，应事先了解产品的实际情况和法律法规的限制区域，这也是产品获得批准的前提条件，如：
产品已经在生产国上市了吗？该产品的配方和原料是否符合中国大陆的法律法规？产品所有者是否同意动物实验？
1.关于销售证书
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产销售的证明文件是备案资料的必备项，因此需要了解待进口产品是否在原产国销售过，并按要求出具销售证明。
2.关于国内负责人(国内原申报单位)
新规对国内责任人的要求与国内原申报单位相比没有太大变化，但国内责任人的责任和义务要多得多。国内责任人对产品的进口和经营负责，并依法对产品质量和安全承担相应责任。不同的国内企业法人不得担任同一产品的国内责任人。
3.关于委托授权书
非特殊用途进口化妆品首次申报前，境内负责人应填写境外生产企业出具的授权书和公开证明。授权书为外文的，还应当翻译成中文，翻译后的复印件应当按照原件进行公证。
4.关于动物实验
对于欧洲等一些西方国家的产品，要确定外方是否同意动物实验。2013年3月，欧盟率先在全球范围内禁止整容动物实验。挪威、新西兰、以色列、印度等国家也完全禁止了动物美容实验。在中国，只对国内非特殊产品取消了强制性动物实验的要求。在进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中，动物实验仍然是必须的。
5.关于产品配方和描述的信息
中国对化妆品备案配方的要求是标注所有成分。同时，国内外对原材料的安全要求不同。有些成分国外有，但国内不能直接应用。因此，需要提前了解外方是否愿意提供该产品的完整配方，配方中是否存在禁用、限用物质和新原料，是否存在违反我国相关法律法规的包装、说明书等资料。
第四步：评估备案注册周期和成本费用
如前所述，进口非特殊用途化妆品首次申报备案主要有两种方式，这两种方式的具体流程基本相同，只是纸质材料的提交(向国家局或地方局备案)有所不同。所以两者的备案周期差不多，成本没有差别。
根据凡爵国际有限公司化妆品注册部的经验，当产品也满足备案要求时，原审批制度的申报周期一般为6个月左右，可以获得纸质备案证明；改为备案制后，主要节省了技术审查和行政审批的时间，大约2-4个月即可获得电子备案证明。
进口非特殊化妆品申报费用比较接近，但不同功能子类有差距。一般来说，在委托代理的情况下，进口非特殊化妆品的申报总费用在1-2万元左右，主要是1.5万元左右(费用由检测费公证和翻译费构成，婴幼儿产品和成人产品有区别)。在此基础上，要仔细考虑成本是太高还是太低。请参考领先的化妆品申报门户网站“中国注册申报网(www.vanqiaosh.com)。
第五步：与外方签订合同，进入实际操作阶段
经过前面的调查了解，我们进入了实质性操作阶段。
作为经销商或国内负责人，应与海外产品所有人签订产品代理合同，明确双方的权利和责任，如产品代理期限、备案费用、市场责任划分等。尤其是新政后，国内责任人的责任加重，更应引起重视。
签订合同时，需要了解外方是否能提供相关证明文件(如销售证明、授权书、官方证明)、相关技术文件(如完整的配方、生产工艺、质量标准等)。)和产品样品。如果不提供这些必要的材料，就不能进行申报。
如果委托凡爵国际代理，可以简单的提供信息，从相关样品中获得帮助。
第六步：确定申请方式，是自主申请还是委托代理
目前，进口化妆品的注册申请越来越专业和困难，所以申请企业只能有两种选择：要么提供专业的注册人员或部门，要么委托凡爵国际公司这样的专业机构。对于一些产品尚未正式运营的公司来说，拥有专门的部门或人员显然是不现实的，因此如何选择合适可靠的代理机构成为一个关键问题。
第七步：授权委托书，开始正式申报
授权书登记(用户名登记)是正式申请进口化妆品备案行政许可审批的第一步。国内负责人在首次申报进口非特殊化妆品前，应通过备案系统提交以下用户注册信息：
(1)进口非特殊化妆品备案管理系统用户名注册申请，加盖中国负责人公章并由负责人签字；
(2)境外生产企业对境内负责人的授权书和公开证明。授权书为外文的，还应当翻译成中文，翻译后的复印件应当按照原件进行公证；参考模板请联系凡爵国际公司化妆品部。
(3)国内负责人的营业执照。
系统获批后，国内负责人从相应监管部门获取备案系统的用户名和初始密码，纸质数据与电子版一致。
授权备案后，可以继续进行样品测试、数据提交等后续程序。
第八步：:检测样本
授权备案后，按照相关要求准备检验材料和样品，送国家认可的检测机构进行检测。根据产品功能和配方的不同，非特殊用途的进口化妆品一般可以在20个工作日左右出具检测报告。具体测试项目、周期和费用请联系我们专业顾问一一为您报价解答。
第九步：提交网上备案信息
样品检测完成后，国内负责人应对产品首次进口前的安全相关数据进行整理归档，并通过备案系统上传以下数据：
(1)非特殊用途进口化妆品备案申请表；
(2)产品中文名称的命名依据；
(3)产品配方；
(4)产品质量和安全控制要求；
(5)原包装图片(包括产品标签和产品说明书)；如果打算为中国市场设计包装，需要同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书)；(6)产品生产过程的简要说明；
(7)产品技术要求；
(8)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关材料；
(9)产品中可能存在安全风险物质的相关安全评估数据；
(10)化妆品备案适用原料及原料来源符合疯牛病疫区禁止和限制高危物质的要求；
(11)产品在生产国(地区)或者原产国(地区)的生产、销售证明文件；
(12)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
(13)其他可能有助于备案的信息。
完成电子数据的填写和上传后，国内负责人应将与电子数据一致的纸质数据提交相应监管部门备案。上述材料的原始文件(检验报告、公证文件、官方证明、第三方证明除外)由国内负责人逐页加盖公章或缝章。
第十步：获得备案信息证书，自由销售产品
监管部门收到产品备案材料(包括纸质和电子版)后，应检查产品是否属于备案范围，备案材料是否齐全，备案材料是否符合规定的形式。符合要求的，予以备案，产品备案信息在食品药品监督管理局政府网站上统一发布。
备案信息系统会自动生成电子备案信息凭证，国内负责人可以下载打印。备案产品按照“全国化妆网编制字(上海)四年数字六序号”规则进行编号。
重要提醒：与原审批制度不同，新政增加了事后监管。产品备案后3个月内，监管部门将组织对备案材料进行监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全风险评估等是否符合要求。满足安全相关要求，必要时进行现场监督检查。(1)如有不符合项，要求中国负责人在30天内补充并提交相关资料；(2)如果发现不能根据现有数据判断产品安全性，在确认备案数据符合要求前，通知国内负责人补充相关数据，暂停该产品的进口和销售；(3)发现违法情况或者产品质量安全问题的，依法查处，并责令相关产品下架、召回。
以上是关于进口化妆品备案注册的相关指导内容，如有不明白了可以在线咨询我们顾问详细为您解答。
