2021年化妆品注册备案管理办法[解读]，代理化妆品注册备案及检测的相关内容，凡爵国际专业代理化妆品备案13年，熟悉国产及进口化妆品备案的要点与流程，有丰富的经验和众多成功案例可供参考，让您进口更省心。

　　2021年1月12日，国家市场监督管理局发布《化妆品登记备案管理办法》(以下简称《办法》)，自2021年5月1日起施行。这是《化妆品监督管理条例》颁布后，第一部正式出台的配套法规，也是我国第一部专门针对化妆品注册和备案管理部门的规定。

　　《办法》共六章六十三条，涉及新化妆品原料登记备案管理、化妆品登记备案管理、监督管理、法律责任等。这和以前的法律有很大的不同。

　　1.化妆品产品管理的变化

　　1.1《办法》：化妆品企业注册申请人、备案人应当同时具备下列工作条件：

　　(1)依法设立的企业或者其他组织

　　(2)建立适合申请化妆品注册备案的质量管理体系：

　　(3)有监测和评价不良反应的能力。

　　旧法规：无注册人、备案人的概念。

　　1.2国内负责人的义务

　　《办法》：注册人、备案人在中国境外的，应当通过指定我国国家境内的企业公司法人可以作为境内责任人。境内责任人应当积极履行以下义务：

　　(1)以注册登记人、备案人的名义对化妆品和化妆品新原料进行登记备案

　　(2)协助注册人及纪录持有人监察化妆品的不良反应，以及监察及报告新化妆品原料的安全;

　　(3) 协助注册人和记录人召回化妆品和化妆品新原料;

　　(4)按照与登记人、备案人的协议，承担投放国内市场的化妆品、化妆品新原料的质量安全责任：

　　(5)配合药品监督管理部门的监督检查工作。

　　旧法规：境外投资企业发展进行中国进口特殊用途化妆品及进口新原料注册时，需要一个指定我国境内的企业公司法人可以作为在华申报责任人单位，在华申报责任审计单位仅负责代理申报行政许可有关事宜;境外国有企业在进行分析进口普通化妆品备案时，需要我们指定我国境内的企业具有法人作为境内责任人，境内责任人负责技术产品备案、经营，并依法承担产品服务质量提高安全教育责任。

　　1.3 备案管理

　　措施：普通化妆品上市或进口前，备案人应按照国家药品监督管理局的要求，通过信息服务平台提交备案材料后完成备案。一般化妆品的备案人应当每年向负责备案管理的药品监督管理部门报告生产、进口情况以及遵守法律法规、强制性国家标准和技术规范的情况。

　　旧法规：进口非特殊用途化妆品进口前，需要向境内责任人所在地省级食品药品质量监督成本管理相关部门可以办理备案，地方局会在5个工作日内对申请信息资料数据进行教学形式审查，在产品备案后3个月内，组织学生开展科学技术人员审查。国产非特殊用途化妆品行业上市前，需在生产经营企业及委托生产发展企业所在地药品监督财务管理会计部门办理备案，地方局会在5个工作日内完成一个网上学习资料审核，省级食品药品监管机构部门在备案后3个月内组织活动开展对备案产品的检查。

　　1.4注册变更管理

　　措施:注册特殊化妆品的注册项目发生变更的，国家医药产品管理局根据变更项目对产品安全性和有效性的影响程度实施分类管理:

　　(1)不涉及安全性、功效宣称的事项发生发展变化的，注册人应当进行及时向国家对于药品管理监督企业管理局备案;

　　(2)涉及安全性的事项发生发展变化的，以及企业生产技术工艺、功效宣称等方面问题发生实质性变化的，注册人应当向国家进行药品管理监督管理局提出相关产品注册变更申请;

　　(3)产品名称或者配方的变更实质上构成新产品的，应当重新申请注册。

　　旧规定：登记事项变更应当按照登记变更程序办理。

　　1.5 原料进行使用技术要求

　　办法: 化妆品注册人和备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和化妆品生产技术规范要求的原材料，并对化妆品原材料的安全负责。化妆品注册人或者备案人申请注册或者备案时，应当通过信息服务平台，明确原材料来源和有关原材料安全的信息。

　　旧规定:《化妆品安全技术规范》对所用原料的质量规格有要求的，一般需要提供原料生产厂家出具的质量规格证明。产品配方中使用动物器官组织和血液制品提取物作为原料的，应当申报原料的来源、质量规格和生产国允许使用的证明。如果某些原料可能带入安全风险物质，必要时还应提供与原料安全相关的信息。

　　1.6 执行标准

　　《办法》：化妆品注册人、备案人应当明确自己产品可以执行的标准，并在申请注册或者学生进行备案时提交药品质量监督工作管理会计部门。

　　旧规定：没有这样的要求。

　　1.7 特殊化妆品包装上传

　　办法：取得特殊化妆品注册证书后，注册人应当将销售产品标签的图片上传到信息服务平台进行公开查询，然后再投放市场。

　　旧规定: 进口的非专用化妆品在包装和标签时备案，取得备案证书后将在备案服务平台上公布。对特殊用途的化妆品没有这样的要求。

　　1.8台湾省、香港、澳门产品注册备案编号

　　《办法》：台湾、香港、澳门的化妆品企业注册进行备案后采用一个独立的注册信息备案管理编号。普通中国化妆品为国妆网备制字(境内主要责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度实现全国备案通过产品顺序数;特殊儿童化妆品为国妆特制字+四位年份数+本年度公司注册技术产品顺序数。

　　旧法规：台、港、澳产品编号与国外进口化妆品相同

　　2.

　　2.1 境内企业责任人进行义务

　　参见第1.2节。

　　2.2 备案管理

　　《办法》 : 化妆品新原料的登记，由登记人按照国家药品监督管理局的要求提交材料后办理。

　　旧规定:所有新的化妆品原料都要登记管理。

　　2.3 安全期监测管理制度

　　《办法》：安全监测期限为3年，自首次使用新化妆品原料的化妆品注册或完成备案之日起计算。

　　旧规定：化妆品新原料注册完成后，国家药品监督管理局将发布公告信息。没有安全监控期，所有企业都可以使用这种原料进行化妆品生产，但使用目的和使用量应符合原料宣传内容的技术要求。

　　2.4注册编号

　　办法：化妆品新原料登记备案后，应当按照下列规定编号。

　　(1)备案编号规则:国妆原配字+四位年号+今年备案的新化妆品原料序号。

　　(2)注册用户编号进行规则：国妆原注字+四位年份数+本年度公司注册一个化妆品新原料顺序数。

　　旧法规：国家药监局发布关于使用新原料作为美容原料的通知，未设编号规则

　　3.其他需要说明的问题

　　这些措施加强了备案后的监督管理，明确了备案后监督管理的职责和工作要求，加大了对注册产品违法行为的处罚力度，这在第四章监督管理和第五章法律责任中有明确体现。第六章明确了进口化妆品和国产化妆品的判断依据，即国内化妆品的最后接触程序是否已经完成。此外，除了新旧法规比较中所列举的内容外，还有一些新的重点措施需要企业注意:

　　比较2020年7月21日《化妆品注册管理办法(草案)》、《办法》删除功效评价、质量安全负责人等相关内容。这并不意味着化妆品不需要进行功效评价，也不意味着企业不需要设立质量安全责任人。这些内容在《化妆品监督管理条例》中都有明确规定，必将得到贯彻落实。在有关证明文件送抵后，应进行有关工作。

　　普通化妆品的备案是按照国家医药产品管理局的要求，通过信息服务平台提交备案材料后完成的。这表明，旧法规中对非特殊用途进口化妆品的正式审查应该取消。但这并不意味着放宽备案要求，而是意味着企业在提交化妆品类产品备案材料后一旦出现问题，可能面临处罚甚至取消备案。另外，普通化妆品备案不再有技术审查期。审查的随机性和及时性促使企业加强合规管理。

　　药品进行监督工作管理相关部门可以根据备案人、境内责任人、化妆品生产技术企业的质量控制管理制度体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查学生情况等，实施财务风险分类分级管理。对于定级高风险的企业，应该会被列为重点监管研究对象。

　　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料安全性的认识发生变化，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，承担注册备案管理工作的药品监督管理部门可以责令注册人和注册人立案人进行安全性再评价，或直接组织相关原材料企业和化妆品企业进行安全性再评价充分再评价。重新评价结果表明化妆品、化妆品原料安全性无法保证的，由原登记部门注销登记，由备案部门注销登记。国务院药品监督管理部门应当将化妆品原料列入《禁止生产化妆品的原料名录》，并向社会公布。

　　明确化妆品专用注册证有效期，即注册人应当在产品注册证有效期满前90至30个工作日内申请续展注册。

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