首次申请非特化妆品和特殊化妆品备案用户名更新的相关信息,因5月1日要上新系统,4月1日起老系统的账户信息可以搬迁至新系统,暂缓期限时1年。 一、接下来详细介绍更新的方式:...
首次申请非特化妆品和特殊化妆品备案用户名更新的相关信息,因5月1日要上新系统,4月1日起老系统的账户信息可以搬迁至新系统,暂缓期限时1年。
一、接下来详细介绍更新的方式:
自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的,经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。
二、用户权限相关资料:
1、可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。
2、可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。
3、用户权限相关资料中,可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括:生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。
4、根据实际生产经营情况,如需增加自行生产或者委托境外生产企业的,可提交相关资料增加生产企业信息,必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。
5、境内责任人授权书所载授权期限到期后,应当重新提交更新的授权书,延长授权期限。逾期未重新提交的,境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项,名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。
6、境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,最长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交最新版本。